第一章 緒論

名詞解釋

1、藥劑學：是一門研究藥物劑型和藥物制劑的設計理論、處方工藝、生產技術、質量控制和合理應用等綜合性應用技術的科學。

2、劑型：適合用于疾病的診斷、治療或預防的需要而制備的不同給藥形式。

3、制劑：將原料藥物制劑成適合臨床需要且符合一定質量要求的藥劑。

4、藥典：是一個國家記載藥品規格和標準的法典，由國家組織藥典委員會編印并由政府頒發發行，所以具有法律的約束力。

5、處方：指醫療和生產部門用于藥劑調制的一種重要書面文件。

 

填空、選擇、簡答

1、制劑的基本質量要求：有效、安全、穩定、使用方便。

2、藥典中記載的是療效確切、副作用小、質量較穩定的常用藥物及其制劑。

3、藥典是作為藥品生產、檢驗、供應與使用的依據。

4、藥物劑型的分類，按分散系統分類：溶液型、乳濁型、溶膠型、混懸液型（前4種可歸納為 液體分散型）、氣體分散型、固體分散型

5、處方分類：

①法定處方：國家藥品標準收載的處方。具有法律的約束力。

②醫師處方：醫師對患者進行診斷后，對特定患者的特定疾病而開寫給藥局的有關藥品、給藥量、給藥方式、

給要天數以及制備等的書面憑證。具有法律約束力。

③協定處方：一般是根據某一地區或某一醫院日常醫療用藥需要，由醫院藥劑料與藥師協商共同制訂的處。

④生產處方：大量生產制劑時所列制劑的質量規格、成分名稱、數量及制備和質量控制方法等規程性文件

6、《藥品生產質量管理規范》-----GMP

第二章 表面活性劑

名詞解釋

1、表面活性劑：是指能使液體表面張力顯著降低的物質。

2、臨界膠束濃度：表面活性劑分子締合形成膠束的最低濃度。

3、膠束增溶：水不溶或微溶性的物質，在膠束溶液中溶解度顯著增加。

填空、選擇、簡答

1、表面活性劑分為：1）非離子型

2）離子型：

①陰離子型表面活性劑：⑴肥皂類：堿金屬皂、堿土金屬皂、有機胺皂。           

一價金屬皂：水包油；二、三價金屬皂:：油包水

⑵硫酸化物：十二烷基硫酸鈉SDS

⑶磺酸化物：十二烷基苯磺酸鈉

②陽離子型表面活性劑：陽離子>陰離子、親水>親油

③兩性離子表面活性劑

2、卵磷脂是天然的兩性離子表面活性劑。主要來源于大豆（豆磷脂）和蛋黃（卵磷脂）

3、脂肪酸山梨坦：商品名為斯盤，HLB值為1.8——3.8

4、聚氧乙烯脫水山梨醇脂肪酸酯：商品名為吐溫

5、聚氧乙烯：商品名①賣澤；②芐澤；③泊洛沙姆；④普流羅尼克

6、臨界膠束濃度——CMC；親水親油平衡值——HLB值，值越大親水性越強，越小親油性越強；

P22計算和2-4的圖重點

7、HLB值公式

8、大部分具有聚氧乙烯基，除了PluroniC外，都具有起曇和曇點的。

吐溫是有曇點和起曇的現象。
 

第三章 溶解理論

名詞解釋

1、溶解度：只在一定溫度下（氣體在一定壓力下），一定量溶劑的飽和溶液中能溶解溶質的量。

2、增溶：指某些難溶性藥物在表面活性劑的作用下，在溶劑中溶解度增大并形成澄清溶液的過程。

3、助溶：指難溶性藥物與加入的第三種物質在溶劑中形成可溶性的絡合物、復鹽、締合物等，而增加藥物溶解度

的現象。

4、潛溶劑：使用兩種和多種混合溶劑，可以提高某些難溶藥物的溶解度。

填空、選擇、簡答

1、影響溶解度的因素：藥物的分子結構、溶劑、溫度、粒子大小、晶型、溶劑化物、PH值、同離子效應、其他（潛

溶劑、助溶劑及增溶劑）

2、影響溶解速率的因素：①藥物的粒徑：粒徑越大速率越慢

②藥物的溶解度cs：凡影響藥物溶解度的因素，均能影響藥物的溶出速率。

③溶出介質的體積V

④擴散系數D

⑤擴散層的厚度h

3、增加藥物溶解度的方法：制成鹽類、加入增溶劑、加入助溶劑、改變溶劑或選用混合溶劑、藥物分子結構修飾。

加入助溶劑的機理：KI+I2     KI·I2  絡合物  三碘化鉀

4、增加藥物溶解度的方法：①制成鹽類：如鹽酸普魯卡因

②加入增溶劑：甲酚、NaOH、豆油

③加入助溶劑：碘液、KI、蒸餾水

④改變溶劑或選用混合溶劑

⑤藥物分子結構修飾

第四章 藥物制劑的穩定性及實驗方法

名詞解釋

1、有效期：指制劑中的藥物降解10%所需的時間，稱十分之一衰期，記作t0.9，恒溫時，t0.9與反應物濃度無關。

2、半衰期：指制劑中的藥物降解50%所需的時間，恒溫時，t1/2與反應物濃度無關。

填空、選擇、簡答

1、物制劑穩定性一般包括化學、物理、生物學三個方面。

2、水解和氧化反應為最主要的降解反應。

3、維生素A極易氧化。

4、穩定性試驗方法中，留樣觀察法時間比較長，能反映貯存期中的真實情況。

5、固體制劑的穩定性：注射劑＜粉針＜顆粒劑＜片劑＜膠囊劑
 

第七章 滅菌法與空氣凈化技術

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1、滅菌效果常以殺滅芽孢為標準。

2、F值和F0值可作為驗證滅菌可靠性的參數。F值和F0值都是來判定滅菌效果的好壞。

F值常用于干熱滅菌。F0值僅用于熱壓滅菌。

   USP和BP均用F0值作為評價熱壓滅菌可靠性的參數，F0值≥8，以保證滅菌效果。

3、滅菌方法：火焰

1）物理滅菌  干熱

干熱空氣

熱壓  FO≥8 → 輸液

濕熱  1-2 ml  注射劑

流通蒸汽  加抑菌劑

不耐高溫

煮沸   加抑菌劑

紫外線  器具表面    （在玻璃瓶內不能用紫外）

射線   輻射 → 不耐熱藥物   特點：可不升高產品的溫度，穿透力強。

微波 → 水溶性藥物（不耐高溫）

濾過 → 不耐熱藥物 0.22μm微孔濾膜（只能除菌，不能除熱原）  加抑菌劑
 

第八章 粉碎、篩分、混合與捏合

填空、選擇、簡答

1、球磨機

屬于密閉容器的是球磨機。常用于毒、劇藥及貴重藥品和吸濕性、刺激性藥物的粉碎，還用于無菌粉碎。

2、流能磨：適用于抗生素、酶、低熔點及不耐熱物料的粉碎。

3、我國藥典標準篩規格

篩    號	一號篩	二號篩	三號篩	四號篩	五號篩	六號篩	七號篩	八號篩	九號篩
篩孔平均內徑/μm	2000±70	850±29	355±13	250.0±9.9	180.0±7.6	150.0±6.6	125.0±.8	90.0±4.6	75.0±4.1

我國工業用標準篩常用“目”數表示篩號，每英寸（25.4mm）長度上的篩孔數目表示。

4、常用的混合方法：攪拌混合、研磨混合、過篩混合

5、組分的比例量

若組分比例量相差懸殊時，采用等量遞增法，即將量大的藥物先研細，然后取出與量小的藥物約相等量的部分，與量小的藥物混合研勻，如此倍量增加量大的藥物直至全部混勻。

6、組分的堆密度：堆密度小者先放入研缽內，再加堆密度大者適當研勻。（重上輕下）

第十章 干燥

噴霧干燥：液態物料 → 固態物料

沸騰干燥：固體物料 → 固體物料

冷凍干燥：液態水 → 固態水 → 氣態水 適用于不耐熱藥品、低熔點藥品的干燥。

第十一章 液態藥劑

名詞解釋

1、防腐劑：能抑制微生物生長繁殖的物質。

2、糖漿劑：含藥物或芳香物質的濃蔗糖溶液。

 

填空、選擇、簡答

1、  液體藥劑的特點（優缺點） 

1）吸收快，生物利用度高

2）給藥途徑廣（內、外服）

3）減少胃腸道刺激

4）穩定性（降解、霉變）

5）攜帶不便

2、膠體分為高分子、溶膠或親水膠體、疏水膠體

3、液體藥劑按分散系統分類：

低分子（藥物以大部分離子）分子存在 澄明  溶液

均相 

高分子（藥物、分子） 稠度

溶膠（藥物分子） 稠度

非均相 混懸液（藥物、微粒）

粗分散體系

乳濁液（藥物、溶滴）

4、液體藥劑常用溶劑的分類：

甘油能與水、乙醇、丙二醇等任意比例混溶。甘油對苯酚、鞣酸、硼酸的溶解比水大。（甘油作為溶劑，處方分析） 含甘油30%以上，具有防腐作用。

二甲基亞砜，被稱為“萬能溶媒劑”

乙醇常被最為溶劑，能溶解藥物和藥材中的生物堿、苷類、鞣質。含乙醇20%以上，具有防腐作用。

能防止藥物水解作用的是：丙二醇、聚乙二醇

5、含吐溫藥液中不能加尼泊金，作為防腐劑，一般只能加山梨酸。

6、常用防腐劑的分類：

1）羥苯酯類，也稱尼泊金類 → 酸性最強

2）苯甲酸及其鹽：在酸性溶液中抑菌效果最好，最適的PH為4

3）山梨酸及其鹽：酸性條件中效果最好

4）苯扎溴銨：陽離子型表面活性劑，毒性強。

一般糖漿：不低于45%（g/mL），

7、糖漿劑 

單糖漿（飽和糖漿）85%（g/mL）或64.7%（g/g）→ 不需加防腐劑，自身有防腐劑性能

8、糖漿劑易出現的問題：霉敗問題、沉淀問題、變色問題

9、單糖漿、甘油劑、醑劑：自身具有防腐劑，不需加防腐劑

第十二章 浸出藥劑

1、浸出藥劑：有效成分、輔助成分↑ 浸出

無效成分、組織物↓   無需

2、浸出制劑的類型中，含醇浸出制劑無需加抑菌劑。

3、浸出輔助劑：①酸或堿  有利于堿性成分或酸性成分的浸出。

②甘油 穩定鞣質的作用

③表面活性劑

4、浸出過程：浸潤→溶解→擴散→置換

擴散是重點過程，它的關鍵是細胞內外的濃度差。

5、影響浸出的因素：藥材結構熱性與粉碎度、進出溶劑、溫度、濃度梯度、壓力、浸出時間、新技術的應用。

6、浸出方法：

①浸漬法：適用于黏性無組織的藥材，新鮮易膨脹的藥材。不適用于貴重或有效成分含量低的藥材的浸出。

②煎煮法：適用于有效成分溶于水，對濕、熱穩定，雜質較多，易霉變的藥材。溶劑以水為主，需要加熱過程。

③滲入法：所有浸出方法中效果最好的；動態浸出過程；在過程中都存在一定的濃度差。適用于劇、毒藥材、有效成分含量低的藥材及貴重藥材的浸出。

7、含醇制劑：酒劑、酊劑、流浸膏劑、浸膏劑

比量法：酊劑、流浸膏劑、浸膏劑

能用神鹿法制備的是：酒劑、酊劑、流浸膏劑、浸膏劑

8、流浸膏劑的濃度每毫克與原藥材1g相當，流浸膏劑與酊劑中均含醇。

9、浸膏劑的濃度每克相當于2~5g藥材。

第十三章 注射劑與滴眼劑

名詞解釋

1、注射劑：指藥物制成的供注入機體內的一種制劑。包括滅菌或無菌溶液、乳濁液和混懸液以及供臨用前配或溶液或混懸液的無菌粉末或濃縮液。

2、熱原：是微生物的尸體及其代謝產物。

3、注射用水：純化水經蒸餾所得的水。

填空、選擇、簡答

1、注射劑的特點：（1）藥效迅速，劑量準確，作用可靠，無首過效應。

（2）適用于不宜口服的藥物。

（3）適用于不宜口服給藥的患者。

（4）產生局部的定位作用（注射劑所特有的）。

（5）定向作用（靶向制劑）。

（6）使用不便，注射疼痛。

（7）生產過程復雜，生產費用大，價格貴。

2、注射劑的分類：

（1）按分散系統分類： ①溶液型注射劑

②混懸液型注射劑（此類藥物只供肌肉注射），用于水難溶性藥物或需要延長藥效的藥物。

③乳狀液型注射劑

④注射用滅菌粉末（無菌注射水、溶解粉針）

（2）按給藥途徑分類： ①肌肉注射劑（IM）

②靜脈注射劑（IV）

③皮內注射劑（SC）

④皮下注射劑

⑤脊椎注射劑

第十九章 膜劑與涂膜劑

1、微量的藥（小劑量）要做成適宜的劑型，適合制成膜劑

2、常用的成膜材料：（1）聚乙烯醇（PVA）——最常用的成膜材料，最好的。PVA有兩種規格：05—88  17—88（前面的數字表示聚合度，后面的表示醇解度88%）。聚合度和醇解度：確定PVA的質量好壞。

第二十章 氣霧劑

名詞解釋：

1、氣霧劑：指藥物與適宜的拋射劑共同裝封于具有特質閥門系統的耐壓容器中制成的制劑。

2、拋射劑：是直接提供氣霧劑動力的物質，有時可兼作藥物的溶劑或稀釋劑。

 

填空、選擇、簡答

1、氣霧劑的分類：

按分散系統分：（1）溶液型氣霧劑

（2）混懸型氣霧劑

（3）乳劑型氣霧劑

2、氣霧劑的組成：藥物及附加劑、拋射劑、耐壓容器、閥門系統

3、拋射劑的分類：（1）氟氯烷烴類——應用最廣泛最多的拋射劑

（2）碳氫化合物

（3） 壓縮氣體

4、拋射劑的填充有：壓灌法和冷灌法